1. Giới thiệu về GLP (Good Laboratory Practice)

• GLP là một hệ thống quy chuẩn và hướng dẫn quản lí nhằm đảm bảo tính chính xác, đáng tin cậy của dữ liệu nghiên cứu trong các phòng TN phi lâm sàng.
• Được áp dụng chủ yếu trong các lĩnh vực như dược phẩm, hoá chất, mỹ phẩm và các sản phẩm y tế.

Mục đích của GLP

• Đảm bảo chất lượng, độ tin cậy và toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu.
• Bảo vệ sức khoẻ con người và môi trường bằng cách xác minh sự an toàn của các sản phẩm trước khi lưu hành.

Những nguyên tắc cơ bản của GLP

• Quản lí và tổ chức: Phòng thí nghiệm phải có cơ cấu quản lý rõ ràng với các nhiệm vụ và trách nhiệm được phân công cụ thể.
• Lập kế hoạch nghiên cứu: Mỗi nghiên cứu phải có một kế hoạch rõ ràng và phải được phê duyệt trước khi tiến hành.
• Hệ thống tài liệu và lưu trữ: Tất cả các quy trình, phương pháp và dữ liệu phải được ghi chép đầy đủ và lưu trữ an toàn trong một khoảng thời gian nhất định.
• Kiểm soát chất lượng: Đảm bảo rằng các công cụ, phương pháp và nhân lực sử dụng trong nghiên cứu đều đạt tiêu chuẩn.

Lợi ích của GLP

• Đảm bảo chất lượng phòng nghiên cứu: GLP giúp đảm bảo rằng các quy trình nghiên cứu được thực hiện một cách khoa học và có hệ thống, từ đó nâng cao chất lượng và độ chính xác của dữ liệu.
• Tăng cường sự tin cậy và tính minh bạch: GLP yêu cầu việc ghi chép chi tiết và đầy đủ các quy trình thực hiện nghiên cứu, giúp đảm bảo khả năng tái lập và kiểm chứng kết quả.
• Tuân thủ các quy định pháp lí và yêu cầu quốc tế: GLP được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu của nhiều cơ quan quản lý trên thế giới, như FDA (Mỹ), EMA (Châu Âu), và các quy định của OECD. Việc tuân thủ GLP giúp phòng thí nghiệm và các công ty đáp ứng được yêu cầu pháp lý, tránh các rủi ro pháp lý và các hình phạt có thể phát sinh từ việc không tuân thủ.
• Sự chấp thuận toàn cầu: Các nghiên cứu tuân thủ GLP thường được chấp nhận rộng rãi bởi các tổ chức và cơ quan quản lý trên toàn thế giới, giúp giảm thiểu sự cần thiết phải lặp lại các thử nghiệm hoặc nghiên cứu khi sản phẩm được đưa vào các thị trường khác nhau.
• Tăng cường quản lí rủi ro: GLP giúp các tổ chức kiểm soát rủi ro trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm bằng cách thiết lập các quy trình rõ ràng và yêu cầu hệ thống quản lý chặt chẽ cho toàn bộ quy trình nghiên cứu.
• Hỗ trợ việc lưu trữ và truy xuất dữ liệu: GLP yêu cầu các quy trình lưu trữ dữ liệu rõ ràng và đầy đủ, giúp dễ dàng truy xuất và kiểm tra lại thông tin khi cần thiết, ngay cả sau khi nghiên cứu đã hoàn thành từ lâu.

2. Công nhận phòng thí nghiệm (Laboratory Accreditation)

Khái niệm:

• Đây là một quá trình đánh giá và xác nhận bởi một tổ chức có thẩm quyền, nhằm đảm bảo rằng một phòng thí nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về năng lực kỹ thuật và chất lượng trong việc thực hiện các thử nghiệm và phân tích cụ thể. Phòng thí nghiệm được công nhận phải chứng minh rằng họ có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và có khả năng cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy, thường theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Năng lực kĩ thuật:

• Phòng thí nghiệm phải có đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên sâu, sử dụng các thiết bị và phương pháp thử nghiệm phù hợp.

Hệ thống quản lí chất lượng:

• Đảm bảo rằng các quy trình thử nghiệm, báo cáo kết quả và lưu trữ dữ liệu đều tuân theo các quy định nghiêm ngặt, có hệ thống kiểm tra và cải tiến liên tục.

Tính minh bạch và bảo mật:

• Phòng thí nghiệm phải có cơ chế bảo mật thông tin và minh bạch trong việc báo cáo kết quả cho khách hàng hoặc các bên liên quan.

Vai trò của công nhận phòng thí nghiệm:

• Đảm bảo độ chính xác và tin cậy của kết quả thử nghiệm.
• Tăng cường uy tín và sự công nhận từ quốc tế.
• Hỗ trợ trong việc tuân thủ quy định pháp luật.
• Nâng cao hiệu quả và chất lượng trong nghiên cứu và phát triển.

3. Mối liên hệ giữa Công nhận Phòng Thí nghiệm và Tuân thủ GLP

• Công nhận phòng thí nghiệm, thường dựa trên tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, giúp các phòng thí nghiệm đạt được tiêu chuẩn về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng. Điều này giúp đáp ứng được một phần lớn các yêu cầu của GLP, đặc biệt là liên quan đến các quy trình kỹ thuật và việc đảm bảo tính chính xác, nhất quán của kết quả thử nghiệm.
• Phòng thí nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có thể được coi là đã đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong GLP, giúp cải thiện độ tin cậy của dữ liệu và quy trình thử nghiệm.

4. Lợi ích của Việc Công nhận Phòng Thí nghiệm trong Giám sát Tuân thủ GLP

• Đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.
• Tăng cường sự tuân thủ với các quy định pháp lý.
• Củng cố niềm tin từ cơ quan quản lý và khách hàng.
• Giảm sự lặp lại thử nghiệm và chi phí.
• Cải thiện hiệu suất và độ minh bạch trong quy trình nghiên cứu.
• Hỗ trợ cho việc giám sát và kiểm tra GLP.
• Thúc đẩy hợp tác quốc tế và mở rộng thị trường.

5. Một số phòng thí nghiệm đã đạt được công nhận và tuân thủ GLP

• The Doherty Institute (Peter Doherty Institute for Infection and Immunity) – Úc:
  • Viện Doherty là một trung tâm nghiên cứu hàng đầu tại Úc về các bệnh truyền nhiễm, bao gồm COVID-19.
  • Đạt được công nhận ISO/IEC 17025 và tuân thủ các nguyên tắc GLP trong việc thực hiện các nghiên cứu liên quan đến SARS-CoV-2.
  • Phát hiện và phân lập virus: Viện Doherty là một trong những phòng thí nghiệm đầu tiên trên thế giới phân lập thành công virus SARS-CoV-2 ngoài Trung Quốc, giúp cung cấp dữ liệu quan trọng cho việc phát triển vaccine và phương pháp điều trị.
  • Đóng góp toàn cầu: Việc tuân thủ GLP và công nhận quốc tế đã giúp họ chia sẻ dữ liệu virus với các tổ chức quốc tế, đóng góp lớn vào nghiên cứu toàn cầu về COVID-19. Các nghiên cứu của họ được nhiều quốc gia và tổ chức chấp nhận, nhờ đó giúp tăng cường hợp tác quốc tế trong việc nghiên cứu và phát triển vaccine.
• Eurofins Scientific:
  • Eurofins là một trong những phòng thí nghiệm lớn nhất thế giới chuyên về dịch vụ xét nghiệm và phân tích, trong đó có xét nghiệm COVID-19.
  • Phòng thí nghiệm của họ đạt chuẩn ISO/IEC 17025 và tuân thủ GLP trong nghiên cứu COVID-19, bao gồm cả xét nghiệm PCR và các phương pháp chẩn đoán khác.
  • Xét nghiệm diện rộng: Eurofins đã tiến hành hàng triệu xét nghiệm COVID-19 trên khắp thế giới với độ chính xác cao, nhờ vào sự công nhận ISO/IEC 17025 và việc tuân thủ các quy trình GLP.
  • Tăng cường khả năng phát hiện sớm: Việc đạt chuẩn quốc tế giúp Eurofins cung cấp dịch vụ xét nghiệm nhanh chóng và đáng tin cậy, hỗ trợ phát hiện sớm các ca nhiễm COVID-19, từ đó giúp kiểm soát dịch bệnh hiệu quả hơn.
  • Mở rộng dịch vụ: Nhờ sự công nhận và tuân thủ GLP, Eurofins đã mở rộng các dịch vụ liên quan đến COVID-19 như xét nghiệm tại chỗ, dịch vụ xét nghiệm di động và phát triển các bộ xét nghiệm nhanh.