1. Chính sách chất lượng:

• Mục tiêu chất lượng:
  • Đặt ra các mục tiêu rõ ràng và có thể đo lường được, ví dụ như: tỷ lệ chính xác, thời gian trả kết quả, mức độ hài lòng của khách hàng.
• Định hướng phát triển:
  • Xác định các lĩnh vực cần cải tiến và phát triển, bao gồm công nghệ mới, nâng cao năng lực nhân sự, và cải thiện quy trình làm việc.
• Tuân thủ quy định:
  • Đảm bảo rằng tất cả các hoạt động của phòng thí nghiệm đều tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn pháp lý liên quan đến xét nghiệm và chẩn đoán.
• Đánh giá định kỳ:
  • Thực hiện các cuộc đánh giá định kỳ về hiệu quả của chính sách chất lượng, từ đó điều chỉnh nếu cần thiết để phù hợp với sự thay đổi trong môi trường hoạt động.

2. Thủ tục và quy trình:

• Quy trình tiêu chuẩn ISO: Theo tiêu chuẩn ISO 17025, một tiêu chuẩn quốc tế về năng lực phòng thí nghiệm kiểm nghiệm và hiệu chuẩn, nhằm giúp phòng thí nghiệm đảm bảo tính khách quan, chính xác và đáng tin cậy của các kết quả phân tích.
• Ghi chép và lưu trữ:
  • Thiết lập hệ thống ghi chép đầy đủ cho mọi bước trong quy trình, bao gồm các dữ liệu về thiết bị, thời gian thực hiện, và kết quả.
• Kiểm tra chất lượng:
  • Thực hiện các bước kiểm tra chất lượng nội bộ trong quy trình để phát hiện kịp thời các sai sót hoặc vấn đề có thể xảy ra.
• Tính linh hoạt:
  • Mặc dù có các quy trình rõ ràng, cần có sự linh hoạt để điều chỉnh trong những tình huống bất thường hoặc khi cần thiết.

3. Kiểm soát thiết bị

• Hiệu chuẩn thiết bị:
  • Thiết lập lịch trình hiệu chuẩn định kỳ cho tất cả các thiết bị quan trọng, như máy PCR, pipet, và thiết bị đo lường. Việc này cần được thực hiện bởi các đơn vị có thẩm quyền hoặc kỹ thuật viên được đào tạo.
• Kiểm tra định kỳ:
  • Thực hiện các kiểm tra định kỳ để phát hiện sớm bất kỳ vấn đề nào với thiết bị.
• Quy trình ứng phó sự cố:
  • Thiết lập quy trình ứng phó khi phát hiện sự cố với thiết bị, bao gồm cách ngừng sử dụng thiết bị, báo cáo sự cố và thực hiện sửa chữa.
• Nâng cấp thiết bị:
  • Theo dõi xu hướng công nghệ mới và có kế hoạch nâng cấp hoặc thay thế thiết bị khi cần thiết để duy trì hiệu suất cao nhất.

4. Kiểm soát tài liệu và hồ sơ

• Xây dựng hệ thống lưu trữ:
  • Đảm bảo rằng các tài liệu dễ dàng tìm kiếm và truy cập.
• Định danh tài liệu:
  • Tất cả tài liệu cần được đánh số, đặt tên và phân loại rõ ràng theo từng loại, như quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu, và kết quả xét nghiệm.
• Bảo mật thông tin:
  • Đảm bảo rằng các tài liệu nhạy cảm, như kết quả xét nghiệm của bệnh nhân, được bảo vệ bằng cách giới hạn quyền truy cập và sử dụng mật khẩu hoặc mã hóa.
• Phương án khôi phục dữ liệu:
  • Thiết lập kế hoạch khôi phục dữ liệu trong trường hợp mất mát hoặc hỏng hóc để bảo đảm an toàn thông tin.

5. Đào tạo và trình độ nhân viên

• Đào tạo ban đầu:
  • Cung cấp chương trình đào tạo toàn diện cho nhân viên mới, bao gồm kiến thức về quy trình PCR, an toàn lao động, và các quy trình tiêu chuẩn (SOPs).
• Đào tạo định kỳ:
  • Tổ chức các khóa đào tạo định kỳ để cập nhật kiến thức về công nghệ mới, kỹ thuật phân tích và quy trình làm việc.
• Chứng nhận và cấp phép:
  • Khuyến khích nhân viên tham gia các chương trình chứng nhận chuyên môn để nâng cao trình độ và đảm bảo họ đáp ứng yêu cầu của nghề nghiệp.
• Đào tạo về an toàn và tuân thủ:
  • Đảm bảo nhân viên được đào tạo đầy đủ về an toàn lao động, quy định pháp lý và quy trình tuân thủ trong phòng thí nghiệm.

6. Kiểm soát hóa chất và vật tư

• Quản lý tồn kho:
  • Thiết lập hệ thống quản lý tồn kho để theo dõi số lượng, hạn sử dụng và tình trạng của các hóa chất và vật tư. Sử dụng phần mềm hoặc bảng biểu để dễ dàng cập nhật.
• Điều kiện lưu trữ:
  • Đảm bảo các hóa chất và mẫu thí nghiệm được lưu trữ trong điều kiện phù hợp (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Sắp xếp chúng theo loại và tính chất để dễ dàng truy cập.
• Nhãn và ghi chú:
  • Tất cả các hóa chất và mẫu phải được dán nhãn rõ ràng với thông tin cần thiết như tên, ngày sản xuất, hạn sử dụng, và các thông tin an toàn (MSDS).
• Quy trình cấp phát:
  • Thiết lập quy trình cấp phát hóa chất và vật tư, bao gồm việc ghi chép lại thông tin người nhận, số lượng và mục đích sử dụng.
• Quản lý mẫu thí nghiệm:
  • Thiết lập hệ thống theo dõi và quản lý các mẫu thí nghiệm, từ khi tiếp nhận đến khi xử lý và lưu trữ, bao gồm cả việc ghi chép thông tin như ngày thu thập, tình trạng và các kết quả xét nghiệm.

7. Đánh giá nội bộ và bên ngoài

• Đánh giá nội bộ định kỳ:
  • Thiết lập lịch trình đánh giá nội bộ thường xuyên (ví dụ: hàng năm hoặc hàng quý).
• Tiêu chí đánh giá:
  • Xác định các tiêu chí đánh giá cụ thể, như độ chính xác của kết quả xét nghiệm, quy trình kiểm soát chất lượng, và quản lý tài liệu.
• Ghi chép và báo cáo:
  • Ghi chép lại các phát hiện trong quá trình đánh giá và lập báo cáo chi tiết, trong đó nêu rõ các điểm mạnh và điểm yếu cùng với các khuyến nghị cải tiến.
• Tham gia đánh giá ngoại bộ:
  • Tham gia vào các chương trình đánh giá ngoại bộ (ví dụ: từ tổ chức công nhận hoặc hiệp hội chuyên ngành).

8. Phân tích và cải tiến liên tục

• Phân tích nguyên nhân:
  • Khi có sai sót xảy ra, tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ để xác định lý do dẫn đến sai sót. Sử dụng các phương pháp như phân tích 5 Whys hoặc sơ đồ xương cá (Ishikawa) để tìm ra nguyên nhân sâu xa.
• Ghi chép và lưu trữ:
  • Ghi chép lại tất cả các sai sót cùng với phân tích nguyên nhân và các biện pháp khắc phục được thực hiện.
• Thực hiện các biện pháp cải tiến:
  • Dựa trên phân tích, thực hiện các biện pháp cải tiến cụ thể để ngăn ngừa sự tái diễn của sai sót. Có thể bao gồm thay đổi quy trình, đào tạo lại nhân viên, hoặc nâng cấp thiết bị.
• Theo dõi hiệu quả cải tiến:
  • Sau khi thực hiện các biện pháp cải tiến, theo dõi và đánh giá hiệu quả của chúng. Kiểm tra xem các sai sót có giảm đi hay không và chất lượng dịch vụ có được cải thiện hay không.
• Tiêu chuẩn ISO 17025:
  • Các hệ thống đảm bảo chất lượng này có thể được tích hợp theo tiêu chuẩn ISO 17025, một tiêu chuẩn quốc tế về năng lực phòng thí nghiệm kiểm nghiệm và hiệu chuẩn, nhằm giúp phòng thí nghiệm đảm bảo tính khách quan, chính xác và đáng tin cậy của các kết quả phân tích.